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藥品穩定性試驗箱該如何選擇

發布時間:2020-05-12

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藥品穩定性試驗的目的是:考察原料藥物或制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律,為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據,同時通過試驗建立藥品的有效期。

在《藥典(2015年版)》中,對原料藥物和藥物制劑的試驗條件、方法、取樣時間等進行了詳細地說明,也給藥品穩定性試驗箱的選擇提供了參考標準。

1.影響因素試驗

高溫試驗最高需要60℃高濕試驗最高需要95%RH強光照射試驗需要最低強度為4000lx的可調光試驗箱。

2.加速試驗需要的溫濕度區間為40±2℃、75±5%RH

3.長期試驗需要的溫濕度區間為25±2℃、60±10%RH

值得注意的是,同時滿足低溫低濕條件是相對較難的技術指標,因此,只有足夠寬闊的溫濕度區間,才能保證每一項試驗條件的達成。

△ 溫濕度區域圖-藥品穩定性試驗箱YJM

上海恒躍HENGZWELL·**箱體藥品穩定性試驗箱采用:奧地利及瑞士原裝**電容式濕度傳感器、德國原裝**ABB Pt100鉑電阻溫度傳感器、德國原裝**EBM冷凝風機、意大利原裝**電加熱管/電加濕電熱管、德國及日本原裝**品牌壓縮機、國內上市公司***制冷控制閥。

分為光照型和非光照型兩種,主要技術參數如下:


符合“藥典”所規定的對藥物的高溫、高濕、加速、長期、強光照射試驗所需條件,并且,其溫濕度波動度、溫度均勻度達到國外品牌的水準。可以放心選購~

選型指南

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